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Venoruton Intens Filmtabletten


Abbildung ähnlich

Venoruton Intens Filmtabletten
PZN 01867095 (50 St)




nur 25,61 €

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG OTC Medicines
Barthstr. 4
80339 München

Telefon: 089 7877276
Fax: 089 7877333
Artikelinformationen
Fachinformation


GlaxoSmithKline

Venoruton® intens

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Venoruton® intens
500 mg Filmtablette
Poly(O-2-hydroxyethyl)rutosid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Filmtablette enthält 500 mg Poly(O-2-hydroxyethyl)rutosid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Filmtablette

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Zur Anwendung bei Beschwerden in Folge von Erkrankungen der Beinvenen (chronische Veneninsuffizienz): Behandlung von Beinschwellungen (Ödemen) und Linderung bei schweren, müden Beinen, Spannungsgefühlen und Kribbeln.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet 2mal täglich 1 Filmtablette.
Filmtabletten während der Mahlzeiten oder unmittelbar danach unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Die Dauer der Einnahme hängt von den Beschwerden ab. Grundsätzlich besteht keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer. Bei Anhalten der Beschwerden kann nach ärztlicher Rücksprache die Behandlung über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden.
Der Erfolg hängt wesentlich von der konsequenten Beachtung der vorgeschriebenen Dosierung und der Behandlungsdauer ab.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Poly(O-2-hydroxyethyl)rutosid, Gelborange S, Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Gelborange S, Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei der Filmtablette von Venoruton Intens wird der Wirkstoff in ein Trägergerüst eingelagert. In Einzelfällen kann es vorkommen, dass das Trägergerüst im Darm nicht abgebaut wird und deshalb im Stuhl erscheint. Die Wirkstoffabgabe aus den Filmtabletten in den Körper wurde dadurch jedoch nicht beeinträchtigt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.
Poly(O-2-hydroxyethyl)rutosid zeigt keine Interaktionen mit Antikoagulantien des Cumarin-Typs.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Mit der Anwendung von Venoruton Intens in den ersten Monaten der Schwangerschaft liegen nur unzureichende Erfahrungen vor. Für das zweite und dritte Schwangerschaftstrimester haben verschiedene Untersuchungen mit mehr als 1400 Schwangeren keine Hinweise auf eine Schädigung des Feten ergeben. Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Für den Menschen sind keine Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch durchgeführt worden. Tierversuche zeigten nur geringe Wirkstoffmengen in der Milch und auch bei sehr hohen Substanzgaben an die Mutter keine Auswirkungen auf die gesäugten Jungen. Daher ist die bei therapeutischen Konzentrationen in die Milch ausgeschiedene Menge für den Säugling vermutlich unbedenklich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Venoruton Intens hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In sehr seltenen Fällen wurde über leichte Nebenwirkungen berichtet (allergische Hautreaktionen, leichte Magen-Darm-Störungen, Kopfschmerzen, Flush), die nach Absetzen des Präparates rasch abklingen. Gelborange S, Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Venoruton ist seit mehr als 30 Jahren im therapeutischen Einsatz. Vergiftungen durch Überdosierung sind in dieser Zeit nicht bekannt geworden. Es ist nicht mit Intoxikationen zu rechnen. Auch die Prüfung der akuten Toxizität gab keine Anhaltspunkte für ein spezifisches Vergiftungsbild. Konkrete Angaben für die Therapie von Intoxikationen durch Überdosierung sind daher derzeit nicht möglich. Die Therapie müßte auf symptomatische Maßnahmen ausgerichtet sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Teilsynthetische Rutoside
ATC-Code: C05CA01

Die primäre pharmakologische Wirkung von Poly(O-2-hydroxyethyl)rutosid (HR) besteht in einer Verringerung der kapillären Filtrationsrate für Wasser und der mikrovaskulären Permeabilität für Proteine. Dies wurde sowohl in verschiedenen tierexperimentellen Modellen gezeigt, als auch in klinischen Studien bei chronisch venöser Insuffizienz (CVI), Leberzirrhose, idiopathischen Ödemen und diabetischer Retinopathie. Die Wirkung auf die mikrovaskuläre Funktion kann erklärt werden durch eine Verringerung der endothelialen Zwischenräume, einer Modifikation der interendothelialen Zellmatrix und einer erhöhten Adhäsion endothelialer Zellen an die Wand der Mikrogefäße.
Weiterhin lassen sich die Ergebnisse zahlreicher experimenteller Modelle in vitro auf die Wechselwirkungen von HR mit integralen Membranbestandteilen zurückführen, die Veränderungen der Barrierefunktion der biologischen Membranen, ihrer Fluidität und osmotischen Stabilität, aber auch der Aktivität membrangebundener Enzyme und aktiver Transportsysteme auslösen.
Eine Hemmung der Erythrozyten-Aggregation und eine verbesserte Erythrozyten-Verformbarkeit, welche die beobachtete Verbesserung der mikrovaskulären Strömung und des Sauerstoffgehalts der Haut erklären können, wurden ebenfalls am Menschen gezeigt.
Diese pharmakologischen Wirkungen führen zu einer Ödemreduktion und der damit verbundenen Symptome bei der chronisch venösen Insuffizienz (CVI) und anderen Indikationen, die durch eine erhöhte lokale mikrovaskuläre Permeabilität charakterisiert sind.
Ferner konnte ein signifikanter protektiver Effekt bei durch radioaktive Strahlung bedingten Membranläsionen nachgewiesen werden. Zusätzlich konnte belegt werden, dass Venoruton die Strahlensensibilität von Tumorgewebe nicht herabsetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Pharmakokinetik von Poly(O-2-hydroxyethyl)rutosid wurde an Ratte, Maus, Kaninchen, Hund, Rhesusaffe und Mensch untersucht. Die zunehmende Substitution der Hydroxylgruppen des Rutingrundgerüstes durch Hydroxyethylgruppen führt zu einer erhöhten Wasserlöslichkeit, einer erhöhten Resistenz des Moleküls gegenüber bakteriellem Abbau im Darmtrakt sowie zu einer Abnahme der Proteinbindung. Die reversible Proteinbindung von HR liegt bei etwa 30 %. Bei der Ratte wurden HR-Glykoside und Glucuronide in Urin und Galle (14 – 20 % der oral verabreichten Dosis) gefunden. Die Elimination erfolgt überwiegend, zu ca. 65 %, biliär sowie renal und ist nach 24 – 48 Stunden abgeschlossen. Daneben besteht ein ausgeprägter enterohepatischer Kreislauf. HR passiert nicht die Blut-/Hirn-Schranke. Nach oraler oder intravenöser Applikation ist die Plazentapassage von HR minimal, nur Spuren wurden im Foetus von Ratte und Maus gefunden. Ebenso fanden sich nur Spuren in der Milch säugender Ratten. Beim Menschen werden nach oraler Applikation von 14C-HR maximale Plasmakonzentrationen nach 1– 9 Stunden erreicht. Meßbare Spiegel bleiben für etwa 120 Stunden bestehen. Der Abfall ist biphasisch:
3 – 6 % der verabreichten Radioaktivität wird innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Die gesamte Eliminationshalbwertszeit variiert von 10 – 25 Stunden, ist jedoch intraindividuell relativ konstant. Die biliäre Elimination von HR und seiner glucuronidierten Metaboliten wurde beim Menschen bestätigt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Poly(O-2-hydroxyethyl)rutosid ist bei einmaliger oraler und parenteraler Verabreichung als praktisch ungiftig zu bezeichnen. Es gelang nicht die LD50 zu bestimmen. Auch die Prüfung der subakuten, subchronischen, chronischen Toxizität am Hund nach parenteraler Verabreichung sowie Untersuchungen zur Teratogenität erbrachten auch in den höchsten Dosierungen keine Hinweise auf substanzspezifische toxische Eigenschaften. Ein mutagenes Potential konnte in entsprechenden Versuchen nicht beobachtet werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Polyacrylat-Dispersion 30%; Talkum; Copovidon; Gelborange S, Aluminiumsalz; Magnesiumstearat; Titandioxid; Macrogol 6000.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Blisterstreifen aus PVC/Aluminium oder PVC/PVDC/Aluminium.

Verfügbare Packungsgrößen:
20 Filmtabletten
50 Filmtabletten
100 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG 
80258 München
Barthstraße 4, 80339 München
Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


Zul.-Nr. 6336591.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


01.07.2012

10. STAND DER INFORMATION


Juni 2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Andere Packungsgrößen

Venoruton Intens Filmtabletten
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2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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