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Vitamin B 6 20 mg Tabletten Jenapharm


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Vitamin B 6 20 mg Tabletten Jenapharm
PZN 04029414 (100 St)




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Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
mibe GmbH
Münchener Str. 15
06796 Brehna

Telefon: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100
Artikelinformationen
Fachinformation



mibe GmbH Arzneimittel
Vitamin B6 20 mg JENAPHARM®


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vitamin B6 20 mg JENAPHARM®
Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält 20 mg Pyridoxinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose und Gelborange S.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten
Vitamin B6 20 mg JENAPHARM sind grün-gelbliche, gewölbte, runde Tabletten.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete

Therapie eines Vitamin-B6-Mangels

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:
Therapie eines gesicherten Vitamin-B6-Mangels:
Täglich 1 Tablette Vitamin B6 20 mg JENAPHARM (entsprechend 20 mg Pyridoxinhydrochlorid).
Art der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6), Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet. Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Medikament ggf. abzusetzen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Vitamin B6 20 mg JENAPHARM nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z.B. Hydralazin, Isoniazid [INH], Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
Vitamin B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von Levodopa herabsetzen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6 1,9 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B6 in den für Vitamin B6 20 mg JENAPHARM empfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Vitamin B6 geht in die Muttermilch über.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vitamin B6 20 mg JENAPHARM hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Im angegebenen Dosisbereich für die Prophylaxe und Therapie eines Vitamin-B6-Mangels sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Tagesdosen über 50 mg können eine periphere sensorische Neuropathie hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4).
Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung
Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
Die langfristige Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen führen.
Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.
Therapiemaßnahme bei Überdosierung Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden induzierte Emesis und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine
ATC-Code: A11HA02
Vitamin B6 ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5'-phosphat, PALP) das Coenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nichtoxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z. B. Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin), durch Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechselvorgängen (z. B. Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Glutamat -Pyruvat -Transaminase, γ-Aminobuttersäureα-Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der Aminosäuren beteiligt.
Vitamin B6 greift an 4 verschiedenen Stellen in den Tryptophan-Stoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des roten Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin B6 die α-Amino-β-ketoadipinsäure-Bildung. Ferner bestehen direkte biochemische Verknüpfungen mit anderen Vitaminen der B-Gruppe.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin sind im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Größere Mengen an Vitamin B6 sind u.a. in Hefen, Getreide (besonders Getreidekeimlinge), Sojabohnen, Leber, Nieren, Gehirn, Muskelfleisch, Milch, Milchprodukten, grünem Gemüse, Kartoffeln, Karotten und Bananen enthalten.
Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als Pyridoxal-5'-phosphat gespeichert. Der Bedarf an Vitamin B6 hängt im Wesentlichen vom Protein-Umsatz ab und steigt mit der Eiweiß-Zufuhr. Es wird eine Vitamin-B6-Zufuhr von 0,02 mg pro Gramm Nahrungsprotein empfohlen. Zur Vermeidung eines Defizits ist eine tägliche Vitamin-B6-Zufuhr für Männer von 1,5 mg/Tag und für Frauen von 1,2 mg/Tag erforderlich.
In der Schwangerschaft und Stillzeit werden Zulagen von 0,7 mg/Tag empfohlen (Deutsche Gesellschaft für Ernährung 2000).
Ein Mehrbedarf kann u.a. bei länger andauernder Anwendung von Arzneimitteln, Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen.
Mangelerscheinungen
Ein reiner Vitamin-B6-Mangel ist beim Menschen selten. Die Vitamin-B6-Bedarfsdeckung ist bei verschiedenen Risikogruppen, wie z.B. Jugendlichen, Schwangeren, Senioren nicht immer gesichert. Ein Vitamin-B6-Mangel ist häufig verbunden mit einer Unterversorgung weiterer Vitamine des B-Komplexes. Die klinischen Symptome sind unterschiedlich.
Folgende Erkrankungen können durch Vitamin-B6-Mangel mitbedingt sein:
- seborrhoische, dermatitisartige Veränderungen, Blepharokonjunktivitis
- hypochrome Anämie
- periphere Neuritiden
- Hyperoxalurie mit Steinbildung im Bereich der ableitenden Harnwege
- zerebrale Krämpfe.
Anhaltspunkte für einen Vitamin-B6-Mangel sind u.a.:
- erhöhte Xanthurensäure-Ausscheidung nach Tryptophan-Belastung
- verminderte Ausscheidung von 4-Pyridoxinsäure
- erniedrigte Serumwerte für Pyridoxal-5'phosphat
- erniedrigte erythrozytäre Glutamat-Oxalacetat-Transaminase-Aktivität.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch resorbiert und mit einem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausgeschieden. Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure.
Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH2OH-Gruppe in 5-Stellung (PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80% an Proteine gebunden.
Der Körperbestand an Vitamin B6 beträgt 40 bis 150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7 bis 3,6 mg und die tägliche Turnover-Rate 2,2 bis 2,4%.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität
Siehe Abschnitt 4.9.
Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität
Die orale Verabreichung von 150 bis 200 mg Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid) pro kg Körpergewicht (KG) und Tag über einen Zeitraum von 100 bis 107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone und Myelinscheiden. Ferner sind im Tierversuch nach hohen Vitamin-B6-Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörungen aufgetreten.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin B6 nicht zu erwarten.
Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potenzial von Vitamin B6 liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Vitamin B6 ist plazentagängig und die fetalen Konzentrationen sind höher als die maternalen.
Vitamin B6 ist im Tierversuch unzureichend geprüft. In einer Embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial. Bei männlichen Ratten führte die Gabe von sehr hohen Dosen von Vitamin B6 zu Spermatogeneseschäden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat
Kartoffelstärke
Talkum
Carboxymethylstärke-Natrium
Gelatine
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Chinolingelb (E 104)
Natriumchlorid
Indigocarmin (E 132)
Gelborange S (E 110)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tabletten in Blisterpackung
Packung mit 20 Tabletten
Packung mit 100 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100

8. ZULASSUNGSNUMMER

3000302.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03. Januar 2001

10. STAND DER INFORMATION

07.2015

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

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Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

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