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Kytta Geruchsneutral Creme


Abbildung ähnlich

Kytta Geruchsneutral Creme
PZN 03784723 (100 g)




nur 13,18 €

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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Procter & Gamble Health Germany GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus

Telefon: 06151/856-2260
Fax: 06151/856-2203
Artikelinformationen
Fachinformation

Merck Selbstmedikation GmbH
Kytta® Geruchsneutral

Wirkstoff: 35 % Beinwellwurzel-Fluidextrakt (1 : 2)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil

100 g Creme enthalten:
35,0 g Beinwellwurzel-Fluidextrakt (1 : 2)
(Auszugsmittel Ethanol 60 Vol.-%).

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Creme

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Kniegelenksarthrose degenerativen Ursprungs; akuten Myalgien im Bereich des Rückens; Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen nach Sport- und Unfallverletzungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Zur Anwendung auf der Haut.

Falls nicht anders verordnet, wenden Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren Kytta® Geruchsneutral wie folgt an: Je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle und nach Stärke der Beschwerden, zwei- bis viermal einen Salbenstrang von 2 – 6 cm Länge auftragen.

4.3 Gegenanzeigen


Die Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Beinwell, Butyl-, Ethyl-, Methyl-, 2-Methylpropyl- und Propyl- 4-hydroxybenzoat (Parabene), Erdnuss, Soja oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Kytta® Geruchsneutral ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Patienten, die Kytta® Geruchsneutral zum ersten Mal anwenden, sollten das Arzneimittel kleinflächig, z. B. am Handgelenk, auf Verträglichkeit testen.
Kytta® Geruchsneutral soll nicht auf offene Wunden, in die Augen oder auf Schleimhäute aufgetragen werden. Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.
Sollten sich die Beschwerden bei Selbstbehandlung mit Kytta® Geruchsneutral nicht innerhalb von 3 – 4 Tagen bessern, ist ein Arzt aufzusuchen.
Zur Anwendung von Kytta® Geruchsneutral bei Kinder unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Daher sollte Kytta® Geruchsneutral bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Patienten mit allergischer Prädisposition neigen eher zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreizungen verursachen (z. B. Kontaktdermatitis). Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Butyl-, Ethyl-, Methyl-, 2-Methylpropyl- und Propyl- 4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Für Beinwellwurzel-Fluidextrakt liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Nebenwirkungsmeldungen aus klinischen Studien stammten aus einer geringen Patientenzahl und waren unregelmäßig. Da die folgenden möglichen Nebenwirkungen auf spontanen Meldungen aus umfangreicher Anwendung nach der Markteinführung beruhen, ist eine präzise Schätzung der Häufigkeit nicht möglich. Daher ist die Häufigkeit als „nicht bekannt“ einzustufen. Bedingt durch individuelle Reaktionen auf die Inhaltstoffe können lokale Hautreaktionen auftreten. Wie bei allen topischen Arzneimitteln können nach der Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die entweder an der Applikationsstelle oder in seltenen Fällen auch systemisch auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems:
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen am Applikationsort
Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urticaria, sowie Angioödemen (plötzliche Schwellungen im Gesicht, der Augenlider oder im Mundbereich). Zudem kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. des Magen- Darm-Traktes (z. B. Übelkeit, Bauchschmerzen), der Augen (z. B. allergische Konjunktivitis), der Atemwege (z. B. allergische Rhinitis, erschwerte Atmung und Spasmen) oder des Herz-Kreislaufsystems (z. B. Blutdruckabfall, Herzrasen) kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
z. B. Kontaktdermatitis, Ekzeme, Schmerzempfindungen und Brennen auf der Haut, Juckreiz, Rötungen sowie Hautausschläge (z. B. in Form von Bläschen) In schweren Fällen sollte ein Arzt konsultiert werden. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Von der Anwendung höherer Dosierungen als unten, vgl. 4.2., angegeben, ist abzuraten. Die Datenlage bezüglich der versehentlichen oralen Applikation ist begrenzt. Sollten größere Mengen Creme verschluckt worden sein, so sind die Reste aus Mundhöhle bzw. Nasen-Rachenraum zu entfernen. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und falls erforderlich unterstützend behandelt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Topisches Antiphlogistikum auf pflanzlicher Basis.
ATC-Code: M02AP06

Der Beinwellwurzel-Fluidextrakt in Kytta® Geruchsneutral wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd, abschwellend und fördert die Granulation und Geweberegeneration. Die schmerzlindernde, abschwellende und entzündungshemmende Wirkung von Beinwellwurzelextrakt-haltiger Creme wurde in mehreren ICH-GCP-konformen klinischen Prüfungen (randomised clinical trials, RCT) belegt. Die Untersuchungen schlossen Patienten mit stumpfen Verletzungen, schmerzhafter Gonarthrose und akuten Kreuzschmerzen oder Schmerzen im oberen Rückenbereich (Schultergürtel) ein. Dabei reduzierte der Beinwellwurzel-Extrakt sowohl den Bewegungsschmerz als auch den Druck- und Ruheschmerz signifikant. Die Beweglichkeit verbesserte sich ebenfalls signifikant. Als wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoffe können Allantoin, Schleimpolysaccharide und Gerbstoffe genannt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Kytta® Geruchsneutral liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Pyrrolizidinalkaloide und deren N-Oxide sind in einigen Pflanzenfamilien zu finden.
Vor allem bei den Asteraceen und den Boraginaceen, zu denen auch Symphytum officinale zählt, sind sie verbreitet. Sie werden von Nutztieren auch mit dem Futter aufgenommen und sind daher in einigen Nahrungsmitteln nachweisbar (z. B. Milch, Honig). In Symphytum officinale lassen sich die Pyrrolizidinalkaloide Intermedin, Symphytin und Symviridin, meistens in Form der N-Oxide, nachweisen.
In Untersuchungen zur akuten Toxizität konnten mit getrockneter Blattdroge bei Ratten Leberschäden erzeugt werden. In Langzeitversuchen an Ratten zeigte sich auch eine tumorigene und kanzerogene Wirkung. Für diese Wirkung scheint das Hauptalkaloid Symphytin verantwortlich zu sein, wobei Symphytin sich zusätzlich als mutagen erwiesen hat.
Durch ein Spezialverfahren sind aus dem für Kytta® Geruchsneutral verwendeten Extrakt über 99 % der in Symphytum officinale enthaltenen Pyrrolizidinalkaloide entfernt worden (Spezifikation: < 0,35 ppm im Fertigarzneimittel). Damit liegen die bei den üblichen Dosierungen des Präparates auftretenden Pyrrolizidinalkaloidmengen unter der toxikologisch als tolerabel anerkannten Menge von 10 μg/Tag für topische Arzneimittel. Da nach den in der Literatur vorliegenden Daten bei diesem Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden keine negativen Effekte beobachtet wurden, sind unter Beachtung der oben genannten Anwendungsempfehlungen Beschränkungen in der Dauer der Anwendung nicht erforderlich.
Der produktspezifische Extrakt war im Ames-Test nicht mutagen.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


2-Phenoxyethanol-[butyl, ethyl, methyl, (2-methylpropyl), propyl] (4-hydroxybenzoat), Natriumhydroxid, PPG-1-PEG-9 Lauryl Glycol Ether, Cetylstearylalkohol, Glycerolmonostearat, Natriumdodecylsulfat, Erdnussöl, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 12 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


OP mit 30 g Creme
OP mit 50 g Creme
OP mit 100 g Creme
OP mit 150 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung


Merck Selbstmedikation GmbH
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-22 60
Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-22 03

8. Zulassungsnummer


Zul.-Nr.: 6075156.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


April 2008

10. Stand der Information


Mai 2014

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig.

Andere Packungsgrößen

Kytta Geruchsneutral Creme
PZN 03784717 (50 g)
7,02 €
[Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

Kytta Geruchsneutral Creme
PZN 10551913 (150 g)
16,70 €
[Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

* Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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