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Biolectra Magnesium 243 forte Zitrone Brausetabletten


Abbildung ähnlich

Biolectra Magnesium 243 forte Zitrone Brausetabletten
PZN 06716372 (60 St)




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1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Hermes Arzneimittel GmbH
Georg-Kalb-Straße 5-8
82049 Großhesselohe

Telefon: 089/79102-0
Fax: 089/79102280
Artikelinformationen
Fachinformation



HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Zitronengeschmack


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Zitronengeschmack

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält:
leichtes Magnesiumoxid 403,0-435,2 mg,
entsprechend 243 mg Magnesium-Ionen (=10 mmol)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriumverbindungen entsprechend 169 mg Natrium
Kaliumhydrogencarbonat entsprechend 136 mg Kalium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Brausetabletten

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Die Dosierung von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Zitronengeschmack ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels. Die mittlere Tagesdosis beträgt 1 - 2 Brausetabletten (243 - 486 mg Magnesium-Ionen = 10-20 mmol).
Für Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Zitronengeschmack gelten
folgende Dosierungsempfehlungen:
Kinder ab 6 Jahren: 1 mal täglich 1 Brausetablette
Jugendliche und Erwachsene: 1 - 2 mal täglich 1 Brausetablette.
Bei schweren Magnesiummangelzuständen können höhere Dosen Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Zitronengeschmack unter ärztlicher Kontrolle und Überwachung des Elektrolythaushaltes angezeigt sein.
Art der Anwendung
1 Brausetablette in einem Glas Wasser auflösen und trinken.
Die Dauer der Behandlung ist von der Ausprägung des zugrunde liegenden Magnesiummangels abhängig. Eine längerfristige, hochdosierte Magnesiumzufuhr muss ärztlich überwacht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsleitung am Herzen (AV-Block höheren Grades), die zu Bradykardie führen, sollten Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Zitronengeschmack nicht eingenommen werden. Es sollte auch überprüft werden, ob sich aus der Lage des Mineral- und Elektrolythaushaltes (Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie) eine Kontraindikation ergibt. Weiterhin ist die Anwendung von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Zitronengeschmack bei Myasthenia gravis, bei Exsikkose und bei Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Brausetablette enthält 7,35 mmol (169 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.
Eine Brausetablette enthält 3,48 mmol (136 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da sich Magnesium und andere Arzneimittel gegenseitig in ihrer Resorption beeinflussen können, sollte generell, sofern möglich, ein Abstand von 2-3 Stunden eingehalten werden. Dies trifft insbesondere für Fluoride und Tetracycline zu, für die ein zeitlicher Abstand von 2-3 Stunden zwingend eingehalten werden sollte.
Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Antacida) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.
Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium.
Diuretika (wie Thiazide und Furosemid), EGF-Rezeptor-Antagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib), Protonenpumpeninhibitoren (wie Omeprazol und Pantoprazol) und der virale DNA-Polymeraseinhibitor Foscarnet, Pentamidin, Rapamycin und Amphotericin B können einen Magnesiummangel verursachen. Aufgrund der erhöhten Magnesiumausscheidung kann bei Einnahme der oben genannten Stoffe eine Dosisanpassung von Magnesium notwendig werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Berichte über schädliche Auswirkungen während der Schwangerschaft/Stillzeit beim Menschen sind bisher nicht bekannt geworden.
Es liegen keine Erkenntnisse zur Auswirkung auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Zitronengeschmack haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei höherer Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind und sich durch Reduzierung der Dosis beheben lassen. Bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Zitronengeschmack kann es zu Müdigkeitserscheinungen kommen. In diesem Fall sollte der Arzt anhand von klinischen und chemischen Untersuchungsmethoden entscheiden, ob eine weitere Magnesiumzufuhr noch indiziert ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion sind Magnesium-Vergiftungen aufgrund oraler Magnesium-Überdosierung nicht zu erwarten. Magnesiumintoxikationen mit oral applizierten Magnesiumsalzen werden zumeist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Anurie beobachtet.
Symptome der Intoxikation
- Kardiovaskuläre Störungen wie Vasodilatation mit Hypotonie, Beeinflussung der atrioventrikulären Überleitung mit Bradykardie und/oder Beeinflussung der ventrikulären Erregungsausbreitung (Verlängerung des PR- und QRS-Intervalls, Abfall der Impulsrate des Sinusknotens bis hin zum Herzstillstand in der Diastole)
- Respiratorische Insuffizienz, hervorgerufen durch Curare-ähnliche Wirkung auf die neuromuskuläre Überleitung
- Neurologische Störungen wie Hyporeflexie, Müdigkeit sowie Übelkeit, Erbrechen und Obstipation
In der Literatur wird ein Zusammenhang zwischen Magnesiumkonzentration im Serum und Intoxikationssymptomen beschrieben:

Symptom:Magnesium-Ionen-Konzentration im Serum (mmol/l):
Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen1,5-4,0
Abschwächung der tiefen Sehnenreflexe, EKG-Veränderungen (PR- und QRS-Verlängerung)1,0-5,0
Atemdepression, Koma5,0-7,0
Herzstillstand7,5


Therapie von Intoxikationen

Die Magnesium-Therapie ist zu beenden, und entsprechend dem Intoxikationsgrad sind die Patienten intensiv-medizinisch zu überwachen.
Als Antidot, insbesondere zur Verbesserung der respiratorischen Insuffizienz, kann Calciumgluconat- Infusionslösung 10 % gegeben werden (0,2 - 0,5 ml/kg/Dosis, appliziert über 5 bis 10 Minuten; die maximale Einzeldosis beträgt 10 ml).
Die Gabe von Calciumgluconat kann nach Bedarf unter EKG-Kontrolle wiederholt werden.Bei Abfall der Herzfrequenz ist die Antidot-Gabe zu beenden.
Beim Vorliegen einer leichten Magnesiumintoxikation kann bei Patienten mit normaler Nierenfunktion die Elimination von Magnesium durch forcierte Diurese gesteigert werden.
Das wirksamste Verfahren zur Therapie von Magnesiumintoxikation ist die Hämodialyse. 

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe
ATC-Code: A12CC10
Aufgrund seiner zentralen Stellung im Stoffwechsel stellt Magnesium ein essentielles Element für den Organismus dar. Zahlreiche energieliefernde (wie z. B. die oxidative Phosphorylierung) oder energieverbrauchende Funktionen (wie Ionenpumpen oder Muskelkontraktionen) sind magnesiumabhängig und können bei einer Störung der Magnesium-Versorgung nicht mehr oder nur noch unzureichend erfüllt werden. Der Bestand an Magnesium beim Erwachsenen beträgt etwa 20 - 30 g. Davon befinden sich ungefähr 50 % im Knochen, 45 % in den Zellen, aber nur etwa 5 % des Gesamtbestandes lassen sich im Serum nachweisen. Die ultrazelluläre Magnesium - Konzentration variiert zwischen 10 und 60 mmol/l, die Normwerte für die Magnesiumplasmawerte betragen zwischen 0,7 und 1,1 mmol/l. Im Plasma sind etwa 2/3 als Magnesium-Ionen gelöst und etwa 1/3 an Proteine gebunden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral zugeführtes Magnesium wird in Abhängigkeit von der Ausgangslage des Magnesiumbestandes des Organismus resorbiert. Bei Magnesiummangel des Organismus wird mehr und bei Füllung der Magnesium-Speicher weniger resorbiert. Die Resorptionsverhältnisse entsprechen damit der für physiologische Wirksubstanzen typischen homöostatisch regulierten degressiven Resorptionskinetik.
Bei ausgeglichenem Magnesiumhaushalt und intakter Nierenfunktion kann trotz hoher Magnesiumgaben keine gesteigerte Magnesium-Speicherung über den oberen Normbereich hinaus erzielt werden.
Nach Absorption im Darm erfolgt die Ausscheidung von Magnesium hauptsächlich über die Niere. Nicht resorbiertes Magnesium wird über den Stuhl wieder ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität
Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.
b) Chronische Toxizität
Siehe Ziffer 4.8 Nebenwirkungen.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.
d) Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Kaliumhydrogencarbonat, Äpfelsäure, Mannitol, Reisstärke, Saccharin-Natrium 2 H2O, Natriumcyclamat, Natriumchlorid, Simeticon, Citronenaroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße, runde Brausetabletten.
In Aluminium-Papier-Verbundfolie verpackt sind Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Zitronengeschmack in Packungen mit 20, 40, und 60 Brausetabletten erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH
Georg - Kalb - Straße 5-8
82049 Großhesselohe / München
Tel.: 089/79102-0
Fax: 089/79102-280

8. ZULASSUNGSNUMMER

32568.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.09.1995
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:07.11.2014

10. STAND DER INFORMATION


12.2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

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7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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