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Teufelskralle Dura Filmtabletten


Abbildung ähnlich

Teufelskralle Dura Filmtabletten
PZN 10550121 (50 St)




nur 13,16 €

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Lieferzeit: 2-5 Werktage


1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Mylan dura GmbH
Wittichstr. 6
64295 Darmstadt

Telefon: 06172 888-1057
Fax: 06151 9512-471
Artikelinformationen
Fachinformation

Mylan dura GmbH
Teufelskralle dura®


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Teufelskralle dura
Filmtabletten
Für Erwachsene

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ί Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4-5,0: 1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).
Sonstige Bestandteile: Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten
Teufelskralle dura Filmtabletten sind weiße bis weißlich-graue Oblongtabletten mit beidseitiger Markierungsrille.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4.KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.
Hinweis:
Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Teufelskralle dura soll bis zum Eintritt der Beschwerdefreiheit eingenommen werden. Bitte beachten Sie jedoch den Hinweis unter„Anwendungsgebiete".

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
- Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Herz-Kreislauf Erkrankungen sollte Teufelskralle dura nicht angewendet werden.
Aufgrund mangelnder Erfahrung wird eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 1 8 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Teufelskralle dura nicht einnehmen.
Hinweis für Diabetiker:
Die mit einer Tagesdosis (2 Filmtabletten) aufgenommene Menge an Kohlenhydraten entspricht 0,04 BE.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Teufelskralle dura sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden mit Teufelskralle dura keine Studien durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)

In seltenen Fällen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet worden.
Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer Schock)) beschrieben worden.
Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei der Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann es bei Personen mit Lactoseintoleranz zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Ergebnisse pharmakologischer oder toxikologischer Untersuchungen des Wirkstoffs von Teufelskralle dura liegen nicht vor.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Zubereitungen gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems,
ATC-Code: M09AP03
Die antiphlogistische Wirkung von Teufelskrallenwurzel und Zubereitungen hiervon beziehungsweise des Inhaltsstoffes Harpagosid wurde in tierexperimentellen Modellen untersucht. Die Ergebnisse sind uneinheitlich, deuten jedoch auf eine Wirksamkeit von Teufelskrallenwurzel und ihren Zubereitungen vor allem bei degenerativen Prozessen des Bewegungsapparates hin.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden mit Teufelskralle dura keine Studien durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50 von 13,5 g/kg KG p.o.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hypromellose; Macrogol 6000; Talkum; Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit im Originalbehältnis beträgt bei sachgemäßer Lagerung 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus Alu-PVC-PVDC.
Originalpackungen mit 50 und 100 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Mylan dura GmbH
Postfach 1 00635
64206 Darmstadt
Telefon: (0 61 51) 95 12-0
Telefax: (0 61 51) 95 12-4 71
E-Mail: info@mylan-dura.de
www.mylan-dura.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

45220.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04.01.2002/05.02.2014

10. STAND DER INFORMATION

April 2015(1)

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.

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